Un defecto de fabricación en el Synarel

Un defecto de fabricación en el Synarel

synarelLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado de la retirada del mercado del medicamento Synarel de 200 miligramos por pulverización nasal de Pfizer, para la endometriosis e infertilidad femenina.

El motivo de esta retirada ha sido la detección de un defecto de calidad en el sistema de dosificación del envase. La Agencia del medicamento subraya que no hay riesgo para la salud.

En una inspección visual realizada por la compañía farmacéutica se observó que el 0,3% de las válvulas de pulverización disponibles presentaba este defecto. En los ensayos realizados, se ha determinado que la dosis liberada utilizando las válvulas dosificadoras defectuosas es aproximadamente un 30% mayor.

Se estima que este incremento de dosis no tiene un efecto clínicamente relevante en las pacientes y no afecta a la seguridad del medicamento.

Se aconseja no iniciar tratamientos con Synarel en nuevas pacientes hasta que se disponga de nuevas unidades de medicamento no afectado por la incidencia detectada, y recomiendan a los médicos planteen a sus pacientes otras alternativas de tratamiento entre las existentes ante el futuro desabastecimiento.

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2017-01-16T00:24:45+00:00

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